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純水系統驗證都有哪些內容？
2021
7-8在藥品生產過程中所有用水必須滿足國家規定的相關標準，必須經過專業的純水系統來供應，因此對所選用純水系統要求非常高，均需要滿足新版GMP中的具體要求，其中系統驗證就是很重要的一個部分，那么純水系統驗證都有哪些內容呢？純水系統設備驗證分為DQ(設計確認)、IQ(安裝確認)、0Q(運行確認)、PQ(性能確認)四個階段，現就關注的IQ階段進行簡要描述。安裝確認所需文件有認可的流程圖、系統描述及設計參數;水處理設備及管路安裝調試記錄;儀器儀表的檢定記錄;設備操作手冊及標準操作、維修規程...+ -
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純化水設備能夠使用多長時間？
2021
7-7純化水設備作為醫藥生產線上主要的供水系統，基本上就是沒日沒夜24小時循環工作，由于這類水處理設備設計要求較高，因此價格并不低，很多用戶會非常關心，純化水設備能夠使用多長時間。首先要和大家聲明的是，純化水設備中的主要過濾元件是有使用壽命的，需要定期清洗維護或更換，而設備本身的使用壽命則還要根據使用方式來決定。1、其實純化水設備和人一樣，沒日沒夜的工作，在很大程度上會縮短設備的使用壽命。純化水設備長時間的工作，各種零件使用過度，導致磨損、老化等，都是造成純化水設備使用壽命變短的原...+ -
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純化水設備中的活性炭怎么更換？
2021
7-1中國藥典對純化水的要求非常高，無味就是其中一項要求，所以純化水設備中都會應用到活性炭過濾器，活性炭是有使用周期的，過期即會失效，今天我們就來了解一下純化水活性炭更換方法。一般純化水設備中活性炭和石英砂可以一同更換，具體更換步驟如下：1、更換活性炭的所需工具：管鉗、吸砂管、生膠帶。2、更換活性炭之前先要對設備進行全面的檢查，看客戶的設備是否有已壞的零件沒有發現的，如有應及時向客戶說明，并記錄各運行參數，特別是、活性炭的進水壓力。3、設備的停運，首先，有反滲透的要先停掉反滲透的主...+ -
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注射水制備系統工藝可采用純化水蒸餾制備
2021
7-1注射水制備系統是通過符合*標準的飲用水制備，或者通過純化水蒸餾制備，蒸餾設備接觸水的材質是中性玻璃、石英或合適的金屬，裝有有效預防液滴夾帶的設備。工作原理是讓經充分預熱的純化水通過多級蒸發和冷凝，排除不凝性氣體和雜質，從而獲得高純度的注射用水。注射水制備系統通常由多個蒸發換熱器、分離裝置、預熱器、兩個冷凝器、閥門、儀表和控制部分等組成。為防止系統發生交叉污染，多效蒸餾水機的效蒸發器一、全部的預熱器和冷凝器均需采用雙端板管式設計。注射水制備系統為原水在二效冷凝器被含純蒸汽及蒸餾...+ -
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濃稀配罐具有耐腐、防腐的特點
2021
6-30濃稀配罐可用于食品、乳品、飲料、酒類、中藥、化工行業中常用的中間緩沖、儲液、攪拌、調配設備等，可以耐部分有機溶劑的腐蝕。確保無污染，具有效率高，攪拌均勻，操作方便等優點。罐頂部配備了物料接口、清洗口、人孔、放空口，罐下部配置了出料口。減速機采用臥式蝸輪蝸桿，具有夾層空間小，外形美觀等優點。減速機為蝸輪蝸桿臥式減速機比立式減速機可降低高度250-330mm左右。材料采用SUS304不銹鋼并進行內鏡面拋光至Ra0.45um、外表面亞光處理。目前，普通的稀配罐由于需要加入多種液體原...+ -
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中國藥典對藥廠用水有什么要求？
2021
6-30藥廠生產藥品用水經過GMP認證，以保證藥品生產的質量安全，大家對GMP認證了解不透徹，對水質的應用存在盲區，接下來小編就詳細為大家介紹一下中國藥典對藥廠用水有什么要求。藥廠用水我們都是通過純化水設備以及注射用水處理設備制取而得的分別為飲用水、純化水、注射用水以及滅菌注射用水等具體的應用標準如下：飲用水：藥品包裝材料粗洗用水、中藥材和中藥飲片的清洗、浸潤、提取等用水。《中國藥典》同時說明，飲用水可作為藥材凈制時的漂洗、制藥用具的粗洗用水。除另有規定外，也可作為藥材的提取溶劑。純...+ -
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生物制藥純化水設備使用期間都需要做哪些檢測？
2021
6-24生物制藥純化水設備在使用之后也需要認真的維護，以保證其能夠穩定的運行，通常使用期間要通過一些檢測項目來記錄設備運行情況，方便出現問題及時的維護。生物制藥純化水設備常規檢查1、在開關設備時，操作人員一定要按照流程操作。2、想要確保設備能正常運行，操作人員必須每天進行清掃，進行檢查。3、在看到問題時還不能及時解決的，一定要標注在明顯位置上。同時還要保證設備的整潔。4、像一些接頭部位還有水管要經常檢查，看看是否有損壞或者松動。5、如果發現水泵和高壓泵出現問題，要及時上報。6、過濾網...+ -
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純化水設備系統驗證內容有哪些呢？
2021
6-22藥品生產工藝非常的嚴格，包括原材料的選用、生產設備等，作為藥品生產線主要供水系統的純化水設備也需要經過各種驗證符合標準才可應用，純化水設備系統驗證內容即4Q驗證，包含IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認、DQ設計確認，以下是詳細內容：1、IQ安裝確認安裝確認(IQ)主要是通過設備安裝后，確認設備安裝符合設計要求，文件及附件齊全，通過檢驗并用文件的形式證明設備的存在。也就是說，通過檢查文件和其它項目，來確認設備和系統是按照設計安裝的，并符合設備和系統設計要求和標準，并且已經...+ -
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純水制備系統具有多種過濾系統，可以有效去除雜質
2021
6-17純水制備系統就是使用在化工、電子等工業中的水處理設備，該設備的出水水質符合國家規定的衛生標準，符合企業的實際生產標準。純水設備有多種過濾系統，他們能夠有效的去除原水中的雜質、細菌、熱源等各種污染物，使出水水質符合國家規定的衛生標準。蒸餾法制備的純水叫蒸餾水。根據蒸餾的次數分為一次蒸餾水、二次蒸餾水和三次蒸餾水。二次和三次蒸餾水是純度較高的高純水，用于有特殊要求的實驗中。一次蒸餾水中還含有微量雜質，可用來洗滌要求不十分嚴格的儀器和配制一般的實驗用溶液。蒸餾法制備純水是根據水與雜...+ -
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純化水設備的清洗步驟是？
2021
6-17純化水設備作為生物制藥行業的主要供水設備，維護保養是維持其穩定運行的重要條件，其中清洗設備就是維護保養的重要項目之一，那么純化水設備怎么清洗效果比較好呢？接下來我們就來了解一下純化水設備的清洗步驟：第一步，要先配置清洗液。將藥劑加入去離子水中，保證溶液混和均勻，然后把溫度和PH調到所需的值。第二步，要以低流量輸入清洗液。先用清洗水泵混合一遍清洗液，然后用盡可能低的清洗液壓力替換元件內部的原水，此時壓力低至不會產生明顯的滲透產水。低壓置換能降低污垢沉淀到膜表面的概率，預熱清洗液...+ -
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純化水設備各級系統怎么維護？
2021
6-11純化水設備能夠長期穩定的運行，各級系統的維護保養是一定不能少的，每個模塊的維護保養方式都是各不相同的，因此今天小編就針對各級系統的維護保養方式為大家介紹一下：純化水設備各級系統的維護保養方式：1、石英砂過濾器或活性炭過濾器的維護。在夜間停機時，可以利用自來水對石英砂過濾器和活性炭過濾器進行方向沖洗。因為石英砂過濾器或活性炭過濾器對清洗要求不高，沖洗的自來水具有一定壓力，已經能夠有效沖洗石英砂過濾器或活性炭過濾器的顆粒雜質了。另外，石英砂過濾器或活性炭過濾器里的石英砂與活性炭建...+ -
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純化水設備應用期間需要做哪些保養？
2021
6-10純化水設備能夠安全的投入使用，要做好維護工作非常重要，那么純化水設備應用期間需要做哪些保養是用戶要掌握的呢?接下來我們就來介紹一下：定期分析水質，通常純化水設備都會采用聚酰胺膜，這類膜在使用過程中不耐氯，尤其是在金屬離子的作用之下，很容易造成損壞，自來水中通常會含有金屬離子，一旦活性炭失效就易損壞膜元件，因此應自備一套余氯比色測定計，自來水余氯和有機物的含量是變化的，僅僅靠計算和估計是不夠的，活性炭的失效要以測試為準，這樣既可避免過早更換的浪費和過遲更換引起的膜損壞。該比色計...+
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